外国製造指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証申請書(Word) 外国製造指定体外診断用医薬品製造販売認証申請書(Word) （2）一部変更申請（様式第六十五） 指定高度管理医療機器・指定管理医療機器製造販売認証事項一部変更認証申請書(Word) 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書.

高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書 (doc形式, 29.00kb) 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書 (pdf形式, 87.50kb) 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書の記載例 (pdf形式, 98.17kb) はじめて高度管理医療機器等を販売又は貸与しようとする方へ 「医療機器」の販売業又は貸与業は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律という法律で規制されています。 医療機器が人体に与えるリスクに応じて、下表のとおり手続きに関する規制があります。 高度管理医療機器等販売業・貸与業者は、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。 また、管理医療機器のうち特定管理医療機器を販売・貸与する場合にも、営業所ごとに管理者を設置する必要があります。 なお、営業所の管理者が、その営業所以外の場所で業として営業所の管理等の� 医療機器は、国際基準であるGlobal Harmonization Task Force (GHTF)に基づき、医療機器の人体に対する危険度に応じた国際的なクラス分類がされている。日本では薬事法第2条第5項から第7項により医療機器が分類されています。

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